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麒麟网娱乐:质量管理体系存在缺陷。 江苏博朗森

作者:佚名
来源:http://www.ronusidun.com/

2018年8月23日,国家药品监督管理局官方网站发布通知(编号。76、2018)关于江苏博朗森西医疗器械有限公司停业整顿的决定。,有限公司。在检查过程中,发现企业在厂房设施、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在问题。

通知指出,企业已确认质量管理体系存在上述缺陷。企业的上述行为不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药品监督管理局指示江苏省食品药品监督管理局责令企业立即停产,依法整改。违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第。680)有关法律法规要依法严肃处理。同时,江苏省食品药品监督管理局指示要求企业对产品安全风险进行评估,并按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局第2006/2007号法令)的规定召回相关产品。

企业完成所有项目整改,并通过江苏省食品药品监督管理局后续审查后,方可恢复生产。江苏省药品监督管理局应及时将企业产品召回和整改后复产情况报送国家药品监督管理局设备监督司。

原始公告:

国家药品监督管理局关于江苏博朗森西医疗器械有限公司停产整顿的通知。,有限公司。(没有。2018年第76号)

最近,国家药品监督管理局组织飞行检查参观了江苏博朗森西医疗器械有限公司。,有限公司。在检查过程中,发现企业质量管理体系存在以下缺陷:

i。车间和设施

企业原料仓库的模具储藏室设有临时非生产区和非生产区。现场储存的大量模具的状态识别不清楚。例如,对于编号为26-07的钉子仓库模具,模具的表面被标记为密封,但实际上是废弃的。 原材料存放区使用标志管理待检产品,与合格产品在同一空间,无法有效区分。不符合原材料、包装材料、中间产品、产品等储存条件和要求的。在《医疗器械生产质量管理标准》及附件(以下简称《标准》)中,储存区域应根据被检验、合格、不合格、退货或召回产品的情况,分为不同的储存区域,便于检验和监控。

二。设计和开发

该企业生产的一次性腹腔镜环形吻合器于2013年首次注册,并于2017年继续注册。由于医疗器械法律法规的变化,涉及产品名称、产品技术要求、规格和标签包装等产品设计变更。但是,企业未能按照设计和开发控制程序的要求进行设计和开发变更,这不符合规范的要求。企业应识别并保存设计和开发变更的记录。

三、生产管理

(1)企业精洗操作的清洗介质、清洗水更换记录和秒表计时不符合《一次性血管内切割吻合器及部件(直型)操作说明书》的规定。 传递窗的两个盒子。清洁区内的5个洁净室堆放进行紫外线消毒。底盒不能保证消毒效果,不符合清洗原料、中间产品等要求。在《规范》的生产过程中。应明确规定清洁方法和要求,并满足验证清洁效果的要求。

(2)企业原材料库存中存放的304不锈钢板等金属板,账、卡、料不一致。现场发现有10多块切割尾矿存放在原料仓库,未进行储存管理。 存放在外购件检验区域的定位销(图纸编号DH2610-206)数量为50,000,实际数量为20,000。 在圆刀切割刀的清洗消毒过程中,没有75%的酒精用于消毒的记录。 同时,没有绑定生产流程的生产记录单,只有操作员的签名在流程卡上;在《超声波焊接工艺参数监控记录》中,只设计不合格栏,没有设计检验项目、合格号、返工号等栏。 环氧乙烷灭菌工艺记录无环氧乙烷装载记录,不符合规范中每批(套)产品的生产记录,符合可追溯性要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、批量生产或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等要求。

四。质量管理

(一)抽查企业1805QGH29A01(灭菌批号:18E00429B-1)的产品检验报告显示,环氧乙烷残留样品和无菌工厂检验样品为灭菌替代品。然而,“环氧乙烷残留物检验程序”和“无菌检验操作程序”规定,应提取12种产品成分替代品(环氧乙烷残留物2和无菌10)进行检验,且未规定具体的成分替代品。 不符合《标准》要求的企业,应当根据注册或备案产品的强制性标准和技术要求,制定产品检验程序,并出具相应的检验报告或证明。

(二)企业《圆刀采购质量检验规程》规定的锐度≦0。8N,批量生产为1805QGH129A01。圆刀进货检验报告中的技术要求小于0。8N,与检验程序不一致。《环刀进货质量检验规则》规定应提供进货检验证书或检验报告和材料证书。发现批量生产的1805QGH129A01环刀进货检验报麒麟网娱乐主管告缺少此类检验内容,不符合规范要求。每批(套)产品应有检验记录并满足可追溯性要求。检验记录应包括检验记录、检验报告或进货检验、过程检验和成品检验证书等。

(3)企业《产品放行、交付和保护控制程序》中产品、成品、材料、原材料、化学试剂和外协(外包)件的放行条件和指南不明确;《一次性腹腔镜环形吻合器成品检验规则》中的成品检验、工艺检验和产品出厂检验项目指标不明确。实际成品检验项目仅包括无菌性、环氧乙烷残留、外观、切割性能等。在产品技术要求上。其他性能指标要求尺寸、钉成形、吻合紧密度、气密性、包装可靠性等指标。工艺检验结论需要替代成品检验结果,产品检验报告作为成品放行的依据。成品入库程序要求质量检验部门经理签署的成品检验报告和主管批准的产品审查放行单可以入库。然而,对批量生产1805QGH29A01的一次性腹腔镜圆形吻合器入库记录的检查表明,其放行凭证是经监理批准的产品检验报告和成品审查放行单,产品检验报告的批准签字人是监理授权的成品质量控制监理。成品审查放行单没有主管批准日期,不符合《规范》中企业规定的产品放行程序、条件和放行批准要求。

企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。abov。。。。29)。

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